La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) del gobierno de México, dictaminó la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la denominación distintiva: proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del SARS-CoV-2.
Las autorizaciones de esa comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando «se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto».
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países de la región, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
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Asimismo, al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.
Luego de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que la vacuna cubana cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
